DSC07833La Costituzione Italiana ( art.13 ) garantisce il principio della inviolabilità della libertà personale nel suo   contenuto fisico e psichico , materiale e morale consacrando il duplice principio :

Della esclusività del proprio essere con conseguente divieto di qualsiasi attività di terzi sul medesimo senza o contro la volontà del soggetto della necessità del libero consenso  del soggetto ad ogni attività che terzi intendano effettuare sull’essere fisico e psichico del soggetto stesso il paziente è il solo titolare di quel bene che si chiama salute di cui nessuno può disporre senza il suo sicuro consenso  , qualora il medico  debba  compiere un atto operatorio non può procedere senza un consenso esplicito del paziente  salvo in stato di necessità .Tale principio viene ribadito dall’articolo 32 che afferma che “ nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge “ è quindi evidente che solo  il consenso fa venir meno l’antigiuridicità del fatto lesivo insito ad esempio nell’atto chirurgico e costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato.

Il primo che sostenne il diritto del paziente all’informazione , quantunque questo diritto si scontrasse con l’inganno caritatevole per la salvaguardia della salute del malato , fu Thomas Percival nel suo Code of Medical Ethics del  1803.

In Italia questo principio ha trovato fin dal secolo scorso esplicito riconoscimento nella pratica giudiziaria sia in ambito penale : il sanitario non può operare sul corpo del p. se non dietro autorizzazione di questi o del suo rappresentante legale pena l’incorrere nel reato di lesioni o in caso infausto di omicidio  ( Sentenza C.C. ,29.05.1916) che in ambito civile : il p. è il titolare di quel bene che si chiama la salute e dell’integrità del proprio corpo  di cui nessuno può disporre senza il suo sicuro consenso a meno che l’eventuale intervento chirurgico non sia suggerito da urgentissima ed assoluta necessità e non ci sia modo di dare il preavviso (Sentenza Pretura di Savigliano,13.06.1934).

La volontarietà degli accertamenti e dei trattamenti sanitari (non obbligatori) è ribadita dall’articolo 1 della Legge 13 maggio 1978 n. 180 ,  dall’art. 33 della legge 23 dicembre 1978 n. 833 , dal Comitato Nazionale di Bioetica del 1992 (Il consenso informato costituisce legittimazione dell’atto medico) , dal Codice di Deontologia Medica del 1998 (Capo Quarto art. da 30 a 35),dalla legge  n. 145  del 28 marzo 2001 che ha ratificato la Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina (Oviedo 4 aprile 1997) e da recenti sentenze come quella della Corte di Cassazione sez. Civile  (sentenza n. 28 del 28.07.2011)che hanno ribadito come   il chirurgo non abbia  mai la facoltà di fare un intervento anche se terapeuticamente necessario , se non ha prima incassato il consenso del paziente , come il diritto al consenso vada sempre rispettato dal sanitario a meno che non ricorrano casi di urgenza  che pongano in gravissimo pericolo la vita della persona e che tale consenso è talmente inderogabile che non assume alcuna rilevanza che l’intervento sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto perché , in assenza di una corretta informazione , il p. non è posto in condizione di assentire al trattamento per cui nei suoi confronti indipendentemente dal risultato finale  si consuma una lesione.

In sintesi le uniche eccezioni all’obbligo del consenso informato sono:

  • le situazioni nelle quali la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata
  • che le condizioni della persona siano talmente gravi e pericolose per la sua vita da richiedere un immediato intervento di necessità e urgenza indispensabile. In questi casi si parla di consenso presunto

Affinché il consenso possa essere ritenuto valido esso deve essere

ž Personale , cioè rilasciato solo dalla persona titolare del bene giuridico salvo casi di incapacità di intendere e di volere dello stesso o in caso di minore età (in tal caso verrà rilasciato dal rappresentante legale)

  • ž Reale
  • ž Specifico
  • ž Consapevole
  • ž Immune da vizi , da violenza e da dolo
  • ž Immune da errore

In caso non vengano rispettati tali criteri esso è privo di valore giuridico , è quindi  evidente che solo l’informazione corretta costituisce la base fondamentale di un consenso valido in assenza del quale qualsiasi atto chirurgico correttamente eseguito con le idonee indicazioni del caso e con risultati anatomo funzionali eccellenti costituisce un reato di lesioni personali.

Il p. , pertanto , deve essere compiutamente informato

  • sulla diagnosi e sulla prognosi
  • sul tipo di trattamento che verrà posto in essere
  • sulle conseguenze tipiche di tale trattamento ( ad es.   asportazione di un tratto di  intestino , delle emorroidi , della eventuale sezione degli sfinteri etc.)
  • sulle finalità terapeutiche dell’intervento
  • sul decorso post operatorio
  • sulle conseguenze che deriverebbero al paziente da una    mancata esecuzione del trattamento
  • sulle possibili conseguenze atipiche (leggi complicanze  possibili e  rischio terapeutico )
  • sulle eventuali alternative terapeutiche
  • sugli eventuali  deficit organizzativi della struttura ospedaliera dove verrà eseguito l’intervento anche in relazione alle possibili complicanze

Una domanda che è lecito porsi è se il medico possa  fornire un’informazione incompleta nell’interesse del paziente , come nel caso di gravi patologie neoplastiche con prognosi severe od infauste che potrebbero causare nel malato gravi turbamenti che potrebbero nuocere gravemente al suo stato. La legge italiana non prevede alcuna limitazione in proposito “Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.” (Art. 30 Codice di Deontologia Medica).

Come il medico deve informare il paziente ?

Nella esperienza personale vecchia ormai di quarant’anni , dai colloqui avuti con la maggior parte dei colleghi ho visto come spesso l’informazione sia superficiale e molto generica , come ci si limiti frequentemente ad un breve colloquio spesso superficiale e comunque  non  esauriente  seguito dalla firma , non raramente apposta pochi minuti prima dell’intervento se non addirittura in sala operatoria ,di un modulo generico insufficiente  ai fini dell’informazione del paziente e della validità del consenso e come con la  firma di tale modulo si ritenga , dalla maggior parte dei colleghi , esaurita e conclusa la corretta informazione del p.

Occorre essere a conoscenza del fatto che la firma del suddetto modulo , ancorché esaustivo , costituisce la sola prova documentale di una avvenuta informazione ma non la prova certa che essa sia stata completa , esauriente e soprattutto compresa dal paziente che solo in tal caso può formulare un valido consenso , la firma del  modulo , quindi , non assolve il compito del medico essendo fondamentale il  colloquio con il malato durante il quale devono essere illustrati  il tipo di intervento chirurgico più appropriato al caso , le complicanze , i rischi , la loro emendabilità , le alternative terapeutiche ed , eventualmente ,  il tipo di anestesia ; è indispensabile rispondere  a tutte le domande ed ai chiarimenti posti dal paziente . Al termine del colloquio il medico ha l’obbligo di verificare che il paziente abbia compreso le   informazioni ricevute e solo successivamente si deve procedere alla registrazione scritta del consenso informato che è  imposta dal codice deontologico ma è indicata come opportuna e non obbligatoria salvo i casi previsti per legge . Il modulo da far firmare al paziente , meramente integrativo di un consenso liberamente formato ed espresso verbalmente , rappresenta di fatto l’unica prova documentale dell’unica strada che porta alla decisione clinica condivisa : la comunicazione personale e dialogica fra medico e paziente .

Qual è il modulo di consenso ideale ?

Il modulo di consenso  deve riportare almeno le seguenti informazioni:

  1. i dati anagrafici e le generalità del paziente;
  2. dare atto che il paziente sia capace o meno di comprendere la lingua italiana e di  leggere il modulo; nell’ipotesi negativa avvalersi di un interprete che dovrà anche sottoscrivere il modulo
  3. che il  paziente sia soggetto maggiorenne e/o capace di intendere e di volere ovvero capace di autoderminarsi
  4. specificare la diagnosi
  5. specificare il tipo  di intervento che verrà praticato
  6. le tecniche chirurgiche alternative che possono  essere scelte  durante l’intervento programmato
  7. le possibili alternative terapeutiche
  8. le possibili complicanze
  9. dare atto di aver dato  oralmente tutte    le informazioni al paziente in relazione alla specifica patologia e alle modalità di intervento . (Le informazioni non possono mai essere date al paziente solo con supporto cartaceo)
  10. in caso di rifiuto del  paziente di ricevere  in tutto o in parte – specificando quale-  le informazioni darne atto nel modulo
  11. dare atto dell’eventuale rifiuto di cure da parte del paziente
  12. specificare se il paziente  desidera o meno che il suo stato di salute sia portato a conoscenza di eventuali terzi
  13. informare il paziente che può in qualsiasi momento revocare il proprio consenso  salvo che l’atto non sia più arrestabile o in caso di pericolo di vita
  14. indicare ora e data di consegna del modulo. La data non può precedere immediatamente l’intervento (il p. deve essere in grado di riflettere sulle informazioni ricevute e sul consenso)
  15. indicare il nominativo di eventuali testimoni: personale infermieristico e prossimi congiunti del paziente ( che sarebbe opportuno far sempre partecipare almeno alla firma del modulo)

allegare sempre il modello del consenso alla Cartella Clinica.

Chi deve informare il paziente ?

La responsabilità di informare il paziente incombe su chi ha il compito di eseguire l’operazione ,o, comunque, di impostare la terapia ; nell’ambito ospedaliero sarà il primario che potrà delegare un ‘ aiuto al compito, pur rimanendo personalmente responsabile ed il consenso deve essere acquisito da parte del medico che eseguirà il trattamento e sempre in ambito ospedaliero il soggetto apicale può delegarne l’acquisizione a qualsiasi medico del servizio di cui è responsabile anche se diverso dal medico che interverrà direttamente sul paziente.

In caso di contenzioso , cioè se il paziente dovesse contestare al medico un difetto di informazione e quindi un difetto di consenso  l’onere di provare l’assolvimento del dovere di informazione , in ambito civile ,  grava sul medico (Cass. n. 7027/2001) , sarà sufficiente per l’ attore-paziente la contestazione dell’inadempimento da parte medico affinchè possa venir intentata al sanitario una causa civile ed in proposito è illuminante la Sentenza della         Corte di Cassazione n. 13533/2001 che ha precisato quanto segue : “ anche nel caso in cui sia dedotto non l’inadempimento dell’obbligazione, ma il suo inesatto adempimento, al creditore istante [paziente] sarà sufficiente la mera allegazione dell’inesattezza dell’adempimento (per violazione di doveri accessori, come quello di informazione) ovvero per mancata osservanza dell’obbligo di diligenza o per difformità quantitative o qualitative ….. gravando ancora una volta sul debitore [medico] l’onere di dimostrare l’avvenuto, esatto adempimento”.

In ambito penale affinché il medico possa venir condannato per il reato di lesioni personali , devono emergere elementi probatori che consentano di ravvisare con ragionevole certezza nell’accaduto gli estremi di una responsabilità professionale per colpa e quindi deve essere indubitabilmente provato il difetto di informazione e quindi di consenso . Nonostante questo fondamentale concetto giuridico esistono sentenze in materia che lasciano molto perplessi , fra tutte vorrei citare le seguenti :

Il ‘caso Massimo’ (Cass., sez. V, 21 aprile 1992):

            Fatto – trattamento concordato: asportazione transanale di adenoma villoso; trattamento praticato: asportazione totale addominoperineale del retto; esito: morte della paziente.

            Sentenza: Condanna del medico per omicidio preterintenzionale.

Il ‘caso Firenzani’ (Cass. 11 luglio 2001):

            Fatto – trattamento concordato: artroscopia diagnostica al ginocchio sinistro affetto da gonalgia; trattamento eseguito: artroscopia al ginocchio destro e rimozione del menisco ( patologia non rilevata in precedenza ed intervento non concordato peraltro apparentemente ben riuscito).

            Sentenza: Condanna del medico per lesioni personali colpose.

            Il ‘caso Volterrani’ (Cass., sez. I, 29 maggio 2002):

            Fatto – trattamento concordato: asportazione di ernia ombelicale; trattamento eseguito: duodenocefalopancreasectomia per asportare massa tumorale; esito: decesso del paziente.

            Sentenza: Il medico è assolto con formula piena (‘perchè il fatto non sussiste’).

L’analisi di queste sentenze  soprattutto il confronto fra il caso Massimo ed il caso Volterrani lascia basiti e fa capire come spesso l’assoluzione o la condanna sia spesso legata alla interpretazione degli eventi da parte degli organi giudicanti e non alla rigida applicazione della legge : nel caso Massimo l’intervento di resezione addominoperineale venne considerato “abusivo” in quanto privo di valido consenso e la grave emorragia post operatoria che , secondo il prof. Massimo , lo aveva indotto a praticare la amputazione addominoperineale del retto non venne ritenuto stato di necessità che al contrario , secondo la Corte di Cassazione sussisteva nell’aver riscontrato durante l’intervento chirurgico per ernia ombelicale un cancro del pancreas.

Lascio ai lettori ogni commento.

Umberto Ferro
Direttore U.O.S. Chirurgia – Endoscopia Digestiva Operativa USL 12 Viareggio